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衡水在线:瑞德西韦首个使用效果缓解率达68% 中国重症患者临床试验已住手

Sunbet 健康 2020-04-13 13:39:19 19 0

经济考察网 记者 瞿依贤 美国时间4月10日,吉祥德宣布了其在研药物瑞德西韦(Remdesivir)对53例重症新冠肺炎患者的同情用药(Compassionate Use)效果,68%的患者症状缓解,13%的患者在完成瑞德西韦治疗后殒命。这项使用效果的数据住手2020年3月30日,详细数据揭晓在《The New England Journal of Medicine》(《新英格兰医学杂志》)上。

经济考察网获悉,瑞德西韦在全球已开展7项三期临床试验,然则因入组人数不足,瑞德西韦在中国的重症患者临床试验已经住手,对轻度/普通型患者的临床试验正在进行。

1800例“同情用药”

上述揭晓文章显示,53名患者中美国有22例,欧洲和加拿大有22例,日本有9例。经由RT-PCR检测,所有患者都熏染了新冠病毒(COVID-19)。接受治疗前,34名(64%)患者需要有创通气,其中30名(57%)需要机械通气,4名(8%)需要体外膜氧合(ECMO)支持。

凭据治疗设计,患者的治疗时间是10天,最先接受治疗之后至少随访28天。凭据在《新英格兰医学杂志》上揭晓的文章,40名(75%)接受了10天的治疗,10名(19%)接受了5-9天的治疗,3名(6%)接受的治疗少于5天。

在中位随访期为18天时,36名患者(68%)在氧气支持类型方面获得改善,8名患者(15%)的症状恶化。一共有7名(13%)患者在完成瑞德西韦治疗后殒命,其中包罗6名接受有创通气的患者和1名接受无创氧气支持的患者。

值得注意的是,有32名患者(60%)泛起副作用,包罗肝脏酶指标升高、腹泻、皮疹、肾功能障碍和高血压,12名(23%)患者泛起严重副作用,包罗多器官多器官功能障碍综合征(multiple-organ-dysfunction syndrome)、败血性休克、急性肾脏损伤和高血压。

从今年1月25日最先,吉祥德为无法介入瑞德西韦临床试验的重症COVID-19患者设立了同情用药程序。吉祥德方面称,现在已经有1800例患者通过同情用药接受了瑞德西韦治疗。

这次在《新英格兰医学杂志》上公布的是瑞德西韦在同情用药情况下治疗53位重症COVID-19患者的效果,因此没有对照组。多位行业人士向经济考察网指出,同情用药效果不能计入临床试验效果,只能作为支持性数据。

吉祥德董事长兼首席执行官Daniel O’Day示意,单纯从研究角度来看,这些同情用药的数据存在局限性,然而这些数据对于获得了症状改善的患者来说有着非常大的意义。这53名患者的早期数据并非通过临床试验获得,且数据只覆盖了少数接受瑞德西韦治疗的危重患者。

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